Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems, 3rd Edition

CAPA, lyhenne sanoista Corrective Action and Preventive Action. Se on olennainen osa kaikkia laadunhallintajärjestelmiä (Quality Management Systems), ja se koostuu säännöistä, jotka kiteyttävät koko ongelman havaitsemis-, arviointi- ja ratkaisuprosessin, jota yritykset käyttävät poikkeamien käsittelyssä.

Tämän käsikirjan keskeinen sisältö on CAPA:n käytännön toteutus. Kirja tarjoaa kattavan kokoelman työkaluja korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden suunnitteluun. Tutkimus- ja CAPA -käsitteitä käytetään monilla aloilla kuten: autoteollisuus, elektroniikka, ilmailu, tietoliikenne, prosessiteollisuus ja monet muut.

Kirja alkaa syvällisellä katsauksella CAPA:n määrittelyyn. CAPA jaetaan tutkimusprosessiin ja toteutusprosessiin. Tutkimus ja selvitysprosessissa tunnistetaan ongelmien juurisyyt. Toteutusprosessissa arvioidaan korjaus- ja ennaltaehkäisystrategioita. Vaikka organisaatiot luokittelevat ja nimeävät nämä prosessit eri tavoin, CAPA-ohjelman tavoitteet ja strategiat ovat melko samanlaisia laatukentällä.

Tärkeitä ja mielenkiintoisia käsiteltyjä aiheita ovat mm. elintarvikkeita ja lääkkeitä valmistavat yritykset ja prosessit, joiden valmistusta ohjataan erilaisin säädöksin ja määräyksin. Näissä korostuvat korjaus ja ennaltaehkäisytoimenpiteet ja niiden säädösten mukainen toteutus.

Toinen käsikirjan keskeinen kohta on inhimillisten virheiden tunnistaminen ja niiden korjaus ja ehkäisy. Inhimillistä virhettä ei voi sivuuttaa, mutta sitä ei myöskään voida hyväksyä sokeasti. Inhimillisen virheen ja erehdyksen tunnistamiseksi ja juurisyyn etsimisessä kirja tarjoaa luokittelutyökaluja ja oikeasuhteisia ratkaisuja. Laatuammattilaiset missä tahansa organisaatiossa voivat käyttää näitä työkaluja inhimillisten virheiden vähentämiseen

Sisältö:
Chapter 1: The Quality System and the Investigation and CAPA Element
Chapter 2: Investigation and CAPA requirements for the Life Sciences-Regulated Industry
Chapter 3: ISO 9001:2015 Nonconformance and CAPA Requirements
Chapter 4: Effective Investigation and CAPA Processes: From Problem Detection to Effectiveness Check
Chapter 5: Human Error Investigation and Reduction
Chapter 6: Laboratory Investigations
Chapter 7: The Biggest Opportunities of the Investigation/CAPA System and how to Fix Them
Chapter 8: Developingan Internal Investigation and CAPA Expert Certification
Chapter 9: Documenting Investigation and CAPA: Forms and Examples