Handbook of Investigation and Effective CAPA systems, 2nd Edition

Tämän kirjan ainoa tavoite on CAPA-järjestelmän (Corrective Action and Preventive Action = Korjaavat ja Ennalta Ehkäisevät Toimenpiteet) ymmärtäminen ja parantaminen kokonaisuutena. Kirja käsittelee yksinomaan tätä kriittistä järjestelmää, joka on erittäin säännelty tiettyjen toimialojen sisällä - lääke, elintarvike, auto, elektroniikka, ilmailu, telekommunikaatio jne.

Kirjan piirteisiin kuuluu:

1. Tiedot CAPA-järjestelmän merkityksestä lääketuotteiden reguloidussa laatujärjestelmässä. Täydellinen päivitys voimassa oleviin asetuksiin (Yhdysvaltojen FDA, EU, ISO 13485 ja niin edelleen), ja uusi osio, joka kattaa asiakaspalautteiden tutkimusten vaatimukset.
2. Tutkinta ja CAPA-elementit ISO 9001 -standardin 2015 revisiossa.
3. Tutkintasuunnitelma ja uudet USA FDA: n laatutason ohjeistukset sekä osio, jossa käsitellään CAPA: n ja FMEA: n tiivistä suhdetta.
4. Uusi luku, joka on täysin omistettu inhimillisille virheille ja inhimillisille tekijöille, sekä niiden vaikutuksesta tutkimukseen ja CAPA-järjestelmään. ~ Keskustelu kymmenestä yleisimmistä ongelmista, joita yleisesti havaittiin tutkimuksessa ja CAPA-maailman säänneltyjen yritysten joukossa.
5. Esimerkki tutkimuksesta ja CAPA-asiantuntijan sertifiointiohjelmasta, jota monissa yrityksissä käytetään.
6. CD-muodossa olevat lomakkeet ja esimerkit eri elementeistä (tutkintaraportti, perussyiden tarkistusluettelo, ihmisen virheen tutkiminen, CAPA-suunnitelma jne.). Lomakkeet sisältyvät myös Microsoft Word -muodossa CD-levyllä, joka on kirja liitteenä.

Tämän kirjan ensimmäinen painos kohdistui pelkästään FDA: n sääntelemiin toimialoihin. Tämän toisen painoksen otsikko heijastaa tutkimuksen / perimmäisten syiden analysointivaiheen tärkeyttä, koska se on välttämätön edeltävä vaihe minkä tahansa tehokkaan korjaavien ja ehkäisevien toimien järjestelmästä. Tutkimus ja CAPA ovat FDA: lla säänneltyjen teollisuudenalojen lisäksi monilla aloilla käytettyjä käsitteitä, kuten autoteollisuus, elektroniikka, ilmailu, televiestintä, prosessiteollisuus ja paljon muuta. Tämä kirja tulee välttämättömänä viittauksena näille muille teollisuudenaloille.

CAPA:sta puhutaan paljon ”ammattipiireissä", mutta siitä tiedetään yllättävän vähän. Täytetään vain lomakkeit

Sisältö:

Chapter 1: The Quality System and the Investigation and CAPA Element
Chapter 2: Investigation and CAPA Requirements for the Life Sciences Regulated Industry
Chapter 3: ISO 9001:2015 - Nonconformance and CAPA requirements
Chapter 4: Effective Investigation and CAPA Processes: From Problem Detection to Effectiveness Check
Chapter 5: Human Error Investigation and Reduction
Chapter 6: Biggest Opportunities of The Investigation/CAPA Systems and How To Fix Them
Chapter 7: Developing Internal Investigation and CAPA Expert Certification
Chapter 8: Documenting Investigation and CAPA: Forms and Examples
Appendix A: Additional resources and Useful Web Pages