ISO 9001:2015 riskiperusteinen ajattelu sekä johdon sitoutuneisuus

Johdanto aiheeseen

ISO 9001 standardin päivitysprosessi alkoi lähes viisi vuotta sitten. Tämän päivityksen myötä uusi versio vahvistettiin syyskuussa 2015.^/1/ Kyseinen vuoden 2015 päivitys on seuraava askel pois standardin historiallisena lähtökohtana olevasta valmistuksesta, johon perustuen ensimmäinen standardin versio julkaistiin vuonna 1987.^/2/ Standardi on päivityksen myötä riskiperusteinen. Samoin standardin eri osta ovat vahvasti linkittyneet ns. Demingin ympyrään (PDCA-malli, Plan, Do, Check, Act) (Kuva1). Organisaatioon liittyvät riskit ja mahdollisuudet muodostavat jokaiselle organisaatiolle sen ainutlaatuisen toimintaympäristön.^/1//2//3//4/

Kuva 1 esittää, kuinka ISO:9001:2015 standardin kohdat voidaan esittää Demingin ympyrän (PDCA–malli) avulla. Kuvassa suluissa oleva numero viittaa ISO 9001:2015 standardin eri kohtiin.

Standardin rakenne

ISO 9001:2015 standardin rakenne on erilainen verrattuna saman standardin aikaisempiin versioihin.  Standardi rakentuu johdanto-osasta ja 10 osiosta.Standardin johdanto ja osat 1-3 ovat opastavia ja niitä ei tarvitse implementoida. Toisaalta osat 4-10 ovat luonteeltaan vaatimuksia.^/3//4/

Johdanto

Johdanto sisältää selitystä yleisistä asioista liittyen standardiin, kuten laatujohtamisen periaatteista, prosessimaisesta lähestymistavasta, PDCA-ympyrästä ja riskiperusteisesta ajattelusta.^/3/

1 Soveltamisala

Standardia voivat soveltaa organisaatiot, jotka tuottavat asiakasvaatimusten sekä viranomaissäädösten ja lakien mukaisia tuotteita tai palveluita.^/3/

2 Velvoittavat viittaukset

Standardiin sanastot on määritelty ISO 9000:2015 standardissa.^/3/

3 Termit ja määritelmät

Standardiin liittyvät termit ja määritelmät on määritelty ISO 9000:2015 standardissa.^/3/

4 Organisaation toimintaympäristö

Voidaan tiivistää ajatukseen ”katso tarkkaan ympärillesi”. Tämä on se vaatimus, mitä standardi vaatii. Tämä on myös looginen lähtökohta ISO 9001:2015 standardille.

5 Johtajuus

Organisaation ylimmällä johdolla on olennainen osa standardissa ja laadunhallintajärjestelmän menestykseen vaikuttaakin pitkälti heidän sitoutuneisuutensa sekä johtajuutensa.

6 Suunnittelu

Tämä osa jatkaa kohdassa 4 määriteltyjen kohtien vaatimuksilla. Tämä osan olennaiset kohdat ovat toiminnot, jotka kohdistuvat riskeihin ja mahdollisuuksiin.

7 Tukitoiminnot

Tässä kuvataan avainaktiviteetit, jotka mahdollistavat tuotannon ydinprosessit. Vaatimukset sisältävät resurssit, jotka pitää olla määritelty ja saatavilla yhdessä hallinnollisten aktiviteettien kanssa.

8 Toiminta

Tässä osassa esitetään vaatimukset tuotannolle. Standardin luonteen mukaisesti tuotanto voi tarkoittaa sekä tuotteiden, että palveluiden tuottamista.

9 Suorituskyvyn arviointi

Parantamisen ydin on organisaation kyvykkyydessä seurata, mitata, analysoida sekä arvioida. Tässä kohdassa keskitytään prosesseihin, jotka pakottavat parannuksen liikkeelle.

10 Parantaminen

Tämä muodostaa kaiken kattavan peiton laadunhallintajärjestelmälle, joka sisältää parantamisen, ei yhdenmukaiset ulostulot sekä korjaavat toimenpiteet.

Standardin implementoinnista

Siirtyminen ISO 9001 standardin uusimpaan versioon on yritykselle haastava tehtävä standardin muuttuneen rakenteen vuoksi. Toisaalta yrityksillä on kolmenvuoden siirtymäaika käytettävinään. Standardi itsessään ei kauheasti anna yritykselle kauheasti apuja vaan se on enemmänkin helposti nähtävissä vaatimuslistana siitä, mitä yrityksen täytyy täyttää – ei siitä miten kyseiset kohdat yritys täyttää.

Yhteenveto 

Yli 30-vuotisen historiansa aikana ISO 9001 standardi tuskin koskaan aikaisemmin on käynyt läpi niin suurta muutosta, kuin vuoden 2015 päivityksessä. Standardin rakennetta on muutettu johdon vastuuta ja riskiperusteisuutta korostamaan suuntaan. Standardin rakenteen muutoksen myötä vaatimusten implementoinnista on muodostumassa yrityksille haaste, johon yrityksille on annettu 3 vuoden siirtymäaika vuoteen 2018 toiselle vuosipuoliskolle asti. Uusien vaatimusten implementointi pelkästään standardia lukemalla on yrityksille erittäin haastavaa, lähes mahdotonta. Hyvän avun standardin implementointiin tarjoavat aihetta käsittelevät kirjat ja näiden perusteella suunnitellut kurssit.

Lähteet:

1. Robitaille, D. 2015. The (Almost) Painless ISO 9001:2015 Transition. Paton Profesional.
2. Cianfrani, A. & West, J. E. 2015. ISO 9001:2015 Explained. American Society For Quality.
3. Cochran, C. 2015. ISO 9001:2015 In Plain English.  
4. Gillet, J., Simpson, P. & Clarke, S. 2015. Implementing ISO 9001:2015. Infiniteideas.
5. SFS-EN ISO 9001:2015